GenPI.co - Pada hari ini, Selasa (11/8/2020), PT Bio Farma yang ada di Kota Bandung, Jawa Barat mulai melaksanakan uji klinis fase 3 atau tahap ketiga vaksin covid-19.
Erick Thohir mengatakan vaksin covid-19 dari Sinovac akan didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan, bila telah menyelesaikan tahap uji klinis fase III yang rencananya berlangsung selama enam bulan.
Ketua Pelaksana Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Erick Thohir menyampaikan hal itu saat mendampingi
Presiden Joko Widodo menyaksikan penyuntikan dalam uji klinis tahap 3 kepada 20 perwakilan relawan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat.
BACA JUGA: Rusia Luar Biasa! Vaksin Corona Siap Pekan Depan
"Vaksin (ini) saya pastikan halal ini. Jika uji klinis fase 3 ini berjalan lancar, kami siapkan registrasi ke Badan POM untuk kemudian diproduksi massal dan bisa digunakan mengatasi virus covid-19," kata Erick Thohir, Selasa (11/8/2020).
Penyuntikan akan dilakukan kepada 1.620 subjek relawan yang ditargetkan semua uji klinis termasuk otorisasi dari BPOM, akan tuntas pada Januari 2021.
"Saya berterima kasih kepada para relawan, tim laboratorium Bio Farma dan Sinovac, serta Universitas Padjadjaran yang bisa mewujudkan tahapan krusial ini," ujar Erick.
Presiden Jokowi juga meninjau fasilitas dan kapasitas produksi vaksin covid-19 di Bio Farma.
"Kita bangga dengan kemampuan perusahaan BUMN, Bio Farma yang bekerjasama dengan lembaga Sinovac asal China, karena sudah memasuki uji klinis tahap ketiga. Tidak banyak negara atau lembaga penelitian yang sudah mencapai uji klinis hingga tahap ini," ujar Erick.
Uji klinis tahap 3 sebelum vaksin covid-19 diproduksi massal merupakan tahapan yang perlu dilalui semua produk farmasi, termasuk obat-obatan dan vaksin.
BACA JUGA: Vaksin China vs Amerika, Dunia Pilih yang Mana?
Bio Farma menyatakan BPOM sudah mengetahui hasil positif dari tahapan uji klinis vaksin covid-19, mulai dari uji pre-klinis, uji klinis tahap 1 dan uji klinis tahap 2 yang dilakukan di China.
Kerja sama Bio Farma dengan Sinovac dilakukan karena memiliki kesamaan platform antara vaksin yang dikembangkan Sinovac dengan kemampuan Bio Farma dalam memproduksinya yaitu inactivated vaccine.
Sebanyak 1.620 orang relawan diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali seleksi.
Adapun relawan yang terpilih setelah lolos dari pengujian imunogenitas (respons imun) dan efikasi (respons dalam melawan virus) melalui tes darah.
Penyuntikan akan dilakukan secara bertahap yaitu gelombang pertama pada pekan kedua Agustus, dan akan berlangsung hingga pekan ketiga Desember dengan total, 1.620 relawan.
Mayoritas relawan adalah merupakan warga Bandung, karena mereka harus terus diperiksa dan menjalani analisa rutin dalam menilai efektifitas vaksin.
Erick Thohir juga menyatakan kesiapan Bio Farma meningkatkan kapasitas produksi tanpa perlu melakukan penambahan investasi.
Bio Farma disebut mampu memproduksi maksimal 100 juta vaksin pada Desember 2020. (*/ant)
Silakan baca konten menarik lainnya dari GenPI.co di Google News